Bufferin Premium DX臨床試驗資料
| 試驗方法 | 多施設合作、非盲測、一般臨床試驗 |
|---|---|
| 對象 | 頭痛又或是伴隨下腹痛之生理痛患者 每群各60人（共計120人） |
| 服用方式 | 1次2錠，服用時盡可能避免空腹（1天最多可服用3次），服用間隔4小時以上 |
| 服用期間 | 1天 |
出處：批准申請時的附件資料
1. 疼痛程度的變化
將初次服用時與初次服用後120分鐘內的疼痛程度，按分成11等級的NRS量表※進行評估。
※NRS量表
頭痛群
生理痛群
結果無論是頭痛群還是生理痛群，在初次服用後120分鐘時，量表數值都有下降。
2. 疼痛程度的變化率
本試驗對初次服用後120分鐘時的疼痛程度變化率※進行了評估。
※算試「初次服用時的NRS量表－初回服用後120分鐘時的NRS量表」／「初次服用時的NRS量表」×100
| 類型 | 頭痛群 | 生理痛群 |
|---|---|---|
| 受試者人數 | 59人 | 60人 |
| 算術平均值 | 79.44% | 76.98% |
| 標準偏差 | 24.59% | 25.55% |
| 中位數 | 85.71% | 87.50% |
| 平均值的95% 信賴區間 |
[ 73.035% , 85.851% ] | [ 70.380% , 83.582% ] |
從結果看，疼痛程度的變化率分別為頭痛群79.44%、生理痛群76.98%，無論是頭痛群還是生理痛群都高於75%。
3. 疼痛程度的改善度
本試驗根據改善度判定基準※，針對初次服用後120分鐘時之疼痛程度的改善度進行了評估。
※改善度判定基準
| 疼痛程度的變化率 | 改善度 |
|---|---|
| 75%以上 | 顯著改善 |
| 50%以上未達75% | 改善 |
| 25%以上未達50% | 稍微改善 |
| -25%以上未達25% | 不變 |
| 未達-25% | 惡化 |
從結果看，無論是頭痛群還是生理痛群，初次服用後120分鐘時的改善度，顯著改善的比例特別高。
副作用
關於Bufferin Premium DX在臨床試驗中的副作用，在120例中確認到9例（7.5%）共12項，但全都屬於輕症，且未經處置已自行恢復。
〈詳情〉
「尿中尿膽素原増加」4例（3.3%）4項、「腹部不適」2例（1.7%）2項、「噁心」、「血小板數量增加」、「頭暈」、「嗜睡」、「焦慮」及「濕疹」各1例（0.8%）1項