バファリンプレミアムDX臨床試験データ
| 試験方法 | 多施設共同、非盲検、一般臨床試験 |
|---|---|
| 対象 | 頭痛又は下腹部痛を伴う生理痛患者 各群60人（合計120人） |
| 服用方法 | 1回2錠、なるべく空腹時をさけて服用（1日最大3回まで服用可能）、服用間隔は4時間以上 |
| 服用期間 | 1日間 |
出典:承認申請時添付データ
1. 痛みの程度の変化
初回服用時と初回服用後120分に、痛みの程度を11段階のNRSスコア※で評価しました。
※NRSスコア
頭痛群
生理痛群
その結果、頭痛群、生理痛群のいずれも、初回服用後120分時点にスコアの減少が認められました。
2. 痛みの程度の変化率
初回服用後120分時点の痛みの程度の変化率※を評価しました。
※計算式「初回服用時のNRSスコア－初回服用後120分時点のNRSスコア」／「初回服用時のNRSスコア」×100
| TYPE | 頭痛群 | 生理痛群 |
|---|---|---|
| 被験者数 | 59人 | 60人 |
| 算術平均 | 79.44% | 76.98% |
| 標準偏差 | 24.59% | 25.55% |
| 中央値 | 85.71% | 87.50% |
| 平均値の95％ 信頼区間 |
[ 73.035% , 85.851% ] | [ 70.380% , 83.582% ] |
その結果、痛みの程度の変化率は、頭痛群で79.44%、生理痛群で76.98%であり、頭痛群、生理痛群のいずれも75%を上回りました。
3. 痛みの程度の改善度
改善度の判定基準※に従って、初回服用後120分時点の痛みの程度の改善度を評価しました。
※改善度の判定基準
| 痛みの程度の変化率 | 改善度 |
|---|---|
| 75%以上 | 著明改善 |
| 50%以上75%未満 | 改善 |
| 25%以上50%未満 | 軽度改善 |
| -25%以上25%未満 | 不変 |
| -25%未満 | 悪化 |
その結果、頭痛群、生理痛群のいずれも、初回服用後120分時点の改善度は、著明改善の割合が特に高い結果でした。
副作用
臨床試験におけるバファリンプレミアムDXの副作用は、120例中9例（7.5%）に12件認められ、いずれも軽症で処置なく回復しました。
〈内訳〉
「尿中ウロビリノーゲン増加」4例（3.3%）4件、「腹部不快感」2例（1.7%）2件、「悪心」「血小板数増加」「浮動性めまい」「傾眠」「易刺激性」及び「湿疹」各1例（0.8%）1件
